藥品標(biāo)準(zhǔn)將**提升 2010年版《中國藥典》發(fā)行在即
2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)出版合同簽字儀式于日前在國家藥典委員會舉行。新版藥典2010年初由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行，2010年7月1日起正式實(shí)施。據(jù)了解，這一版《中國藥典》展現(xiàn)諸多亮點(diǎn)，各種標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂都有所突破和**。
將優(yōu)勢技術(shù)提升為國家標(biāo)準(zhǔn)
藥品標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性法定標(biāo)準(zhǔn)，是保障藥品**的重要技術(shù)依據(jù)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的核心，它綜合反映了我國當(dāng)前對藥品質(zhì)量控制技術(shù)水平及發(fā)展趨勢，是我國藥品監(jiān)督管理的法典。
衛(wèi)生部副部長兼國家食品藥品監(jiān)督管理局局長、本屆藥典委員會主任委員邵明立特別強(qiáng)調(diào)，2010年版《中國藥典》編制工作應(yīng)遵循以下原則：一是提高藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的原則。二是繼承、發(fā)展與**相結(jié)合的原則，要繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果;要提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。四是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到“就高不就低”。要加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國家標(biāo)準(zhǔn)。
國家藥典委員會副秘書長周福成介紹，2010年版《中國藥典》編制工作于2007年底正式啟動，目前已進(jìn)入審核和統(tǒng)稿階段，將于今年8月底完成全部的科研任務(wù)和定稿工作，2010年初由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行。新版藥典標(biāo)準(zhǔn)將于2010年7月1日起正式實(shí)施，為建國以來的第九版藥典。
據(jù)悉，隨著我國廣大人民群眾對高質(zhì)量藥品需求的持續(xù)增長，2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了大幅度標(biāo)準(zhǔn)修訂和新增收品種標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，藥典收載的品種和附錄都將有較大幅度的增加。目前，在藥典委員會網(wǎng)站公示品種共有1174種。
周福成說，新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的變化和進(jìn)步。在廣泛吸取國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，附錄內(nèi)容與目前國際對藥品質(zhì)量控制的方法和技術(shù)力求一致;新版藥典倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實(shí)用的檢測方法;充分借鑒國際先進(jìn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步發(fā)揮《中國藥典》的國際影響力。新版藥典將在堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，力求覆蓋國家基本**目錄品種和醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種。
中藥標(biāo)準(zhǔn)更符合中藥特點(diǎn)
周福成說，在總結(jié)前版藥典工作經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，20l0年版《中國藥典》的編制充分利用了國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，按照中藥、化學(xué)藥、生物制品不同特點(diǎn)和實(shí)際情況，積極開展了藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的研究工作，在總體上有了**提高?！吨袊幍洹?010年版在保持科學(xué)性、先進(jìn)性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，將充分反映我國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平，也將進(jìn)一步擴(kuò)大我國藥典在國際上的影響力。
他介紹說，2010年版《中國藥典》注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面，積極采用新技術(shù)、新方法，有所突破、**，有諸多亮點(diǎn)。
據(jù)了解，在新版藥典中，現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。例如，藥典一部品種中某些動物藥如蛇類，植物藥如川貝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物測定方法亦用于了質(zhì)量控制中。
藥典一部還大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，除礦物藥外均建立了TCL鑒別方法，并逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合控制過渡，向多成分及指紋圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化。
重視質(zhì)量可控性和**性
周福成還介紹，2010年版《中國藥典》注重質(zhì)量可控性和**性內(nèi)容的增加，與以往藥典相比有較大的提升和發(fā)展，尤其對高風(fēng)險(xiǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)的提高及**性給予了更多重視和關(guān)注。
新版藥典重點(diǎn)增加了**性控制指標(biāo)和檢測方法。如加強(qiáng)對重金屬及有害元素等外源污染物的檢測，擴(kuò)大測定品種的數(shù)量和項(xiàng)目;部分品種的無菌檢查法經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證后在標(biāo)準(zhǔn)中予以明確規(guī)定;部分物質(zhì)結(jié)構(gòu)尚不明確的品種(如多組分生化藥品等)增加了異常毒性、過敏反應(yīng)等**性檢查項(xiàng)目;嚴(yán)格控制了生物制品生產(chǎn)過程中***的使用;加強(qiáng)生物制品成品中雜質(zhì)的控制;提高疫苗制品內(nèi)**殘留量限值的要求等，使藥品的**性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
此外，新版藥典對藥用輔料進(jìn)行了大膽的**，增加了原則要求并擴(kuò)大了常用輔料的收載。
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《中國藥典》自1953年出版首部以來，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。
第九屆藥典委員會于2007年12月正式成立，作為依法負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，此屆藥典委員會下設(shè)執(zhí)行委員會及25個(gè)分委員會，由與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作密切相關(guān)的臨床、科研、教學(xué)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等領(lǐng)域的323位專家學(xué)者組成，其中兩院院士25位。
